Madde 13 — Diğer hükümler

MADDE 13- (1) Kurum, endikasyon ve kullanım koşullarını değerlendirerek genele matuf Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi oluşturabilir. Bu amaçla İlaçların Kişisel Tedavide Kullanımını Değerlendirme Komisyonu tarafından endikasyon ve kullanım koşulları değerlendirilerek genele matuf kullanımı uygun görülen etkin maddeler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kuruluna sunulur. Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Kurulu onayıyla, Ek Onay Alınmadan Kullanılabilecek Yurt Dışı Etkin Madde Listesi Kurumca yayımlanır. Kurum yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli bilgilendirmeyi yapar, güncel bilimsel gelişmeler ve uygulamalar doğrultusunda bu listeyi günceller.

(2) Kurum, gerek gördüğü hallerde ithal edilen beşeri tıbbi ürün, firma, kamu kurum ve kuruluşları, gerçek ve tüzel kişiler ile ilgili her türlü denetim, inceleme ve soruşturma yapabilir.

(3) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler beşeri tıbbi ürün ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet edilmemesi halinde ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.

(4) Bu Yönetmelik kapsamında temin edilen beşeri tıbbi ürünler için Kurum gerek görmesi halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek üzere numune talep edebilir, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilir. Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından bu fıkra kapsamında ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan analiz için numune temin edilmesi zorunludur.

(5) Dördüncü fıkra kapsamında temin edilen numuneler ve analiz masraflarına ilişkin her türlü gider yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından karşılanır.

(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun olarak Kurum tarafından ürün hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden durdurulabilir.

İdari yaptırım