Madde 12 — Gıda enzimlerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler

MADDE 12 ‒ (1) Bir başvuru dosyasında, gıda enzimleri için 9 uncu maddede belirtilen genel bilgilere ilave olarak aşağıdaki bilgiler sunulur:

a) İsimler, eş anlamlılar, kısaltmalar ve sınıflandırmalar,

b) Enzim Komisyon Numarası,

c) Kaynak dâhil olmak üzere önerilen spesifikasyonlar,

ç) Özellikler,

d) Herhangi bir benzer gıda enzimine atıf,

e) Kaynak materyal,

f) Üretim prosesi,

g) Gıda enziminin kullanıldığı gıdadaki kararlılığı, reaksiyonu ve akıbeti,

ğ) Varsa mevcut izinler ve değerlendirmeler,

h) Gıdada önerilen kullanımı ve varsa önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,

ı) Beslenme yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,

i) Aşağıdaki temel alanlara yer verilen biyolojik ve toksikolojik veriler:

1) Subkronik toksisite,

2) Genotoksisite.

(2) Birinci fıkranın (i) bendine istisna olarak, güvenilirlik değerlendirmesi yapılmak üzere sunulan başvuru dosyasında adı geçen gıda enziminin aşağıdaki kaynaklardan elde edildiği durumlarda ise toksikolojik verilere ihtiyaç duyulmaz:

a) İnsanlar tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen, hayvanların ve bitkilerin yenilebilir kısımları,

b) Yeterli Güvenilirlik Varsayımı Statüsüne sahip mikroorganizmalar.

(3) Aşağıdaki kaynaklardan elde edilen, esas itibarıyla aynı üretim prosesine sahip ve aynı kaynak materyalden işlenen, aynı katalitik aktiviteye sahip gıda enzimleri tek bir başvuru altında gruplanabilir:

a) İnsanlar tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen, hayvanların ve bitkilerin yenilebilir kısımları,

b) Yeterli Güvenilirlik Varsayımı Statüsüne sahip mikroorganizmalar.

Gıda enzimlerinin risk yönetimi için gerekli veriler