Madde 18 — Gizlilik

MADDE 18 – (1) Başvuru sahipleri, 9 uncu maddenin birinci fıkrası, 10 uncu maddenin dördüncü fıkrası ve 12 nci maddenin ikinci fıkrası kapsamında sunulan bilgiler arasında, rekabet koşullarını önemli ölçüde zedeleyebilecek bilgiler varsa, bu bilgilerin gizli olarak işleme alınmasını talep edebilir. Böyle durumlarda, doğrulanabilir gerekçeler sunulur.

(2) Aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli olarak kabul edilmez:

a) Başvuru sahibinin adı ve adresi, maddenin kimyasal ismi.

b) Maddenin güvenilirlik değerlendirmesi ile doğrudan ilgili bilgiler.

c) Analiz metotları.

(3) Genel Müdürlük, başvuru sahipleri ile istişarede bulunduktan sonra, hangi bilgilerin gizli olarak kalacağına karar verir ve bunu başvuru sahiplerine bildirir.

(4) Genel Müdürlük, güvenilirlik değerlendirmesi sürecinde gizlilik işlemi istenen ve gerekçelendirilen bilgilerin gizliliğini korumak için gerekli önlemleri alır. Ancak halk sağlığını tehdit eden veya tehdit etmesi muhtemel olan durumlarda, kamu ile paylaşılması gereken bilgiler gizlilik kapsamının dışındadır.

(5) Başvuru sahibinin başvurusunu geri çekmesi durumunda, Genel Müdürlük, gizlilik konusunda başvuru sahibi ile üzerinde anlaşma sağlanamayan konulara ilişkin bilgilerin yanı sıra, araştırma ve geliştirme ile ilgili bilgiler dâhil olmak üzere sunulan ticari ve endüstriyel bilgilerin gizliliğini korur.

Mevcut verilerin kullanımı