Madde 12 — İznin değiştirilmesi, askıya alınması, iptali

MADDE 12 – (1) Başvuru sahibi veya izinli maddeyi ya da izinli maddenin kullanıldığı madde ve malzemeyi kullanan herhangi bir işletmeci, daha önce izin verilmiş olan bir maddenin kullanımı ile ilgili değişiklik yapılması için, 9 uncu maddenin birinci fıkrasında yer alan prosedüre göre başvuruda bulunabilir.

(2) Birinci fıkrada bahsedilen başvuru aşağıdakileri içerir:

a) Orijinal başvuruya ilişkin atıf.

b) 9 uncu maddenin üçüncü fıkrasında bahsedilen kılavuzlara uygun olarak hazırlanan ve yeni bilgileri içeren teknik dosya.

c) Teknik dosyanın, standart hale getirilmiş şekilde, yeni tam özeti.

(3) Bilimsel Komisyon kendi inisiyatifi ile veya Genel Müdürlükten gelen bir talep üzerine, bilimsel görüşün ya da iznin bu Yönetmelikle hala uyumlu olup olmadığını, uygulanabilir olduğunda 10 uncu maddede yer alan hükümlere göre değerlendirebilir. Bilimsel Komisyon, gerekli durumlarda, başvuru sahibi ile görüş alışverişinde bulunabilir.

(4) Genel Müdürlük, üçüncü fıkra gereğince Bilimsel Komisyon tarafından oluşturulan bilimsel görüşü en kısa sürede inceler ve karara bağlanmasını sağlar.

(5) Daha önce izin verilmiş olan bir maddenin kullanımı ile ilgili değişiklik yapılması için hazırlanan mevzuat kapsamında, kullanım koşullarındaki ve eğer varsa, söz konusu izin ile ilgili kısıtlamalardaki gerekli değişiklikler belirlenir.

Etiketleme