19666 sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği
Madde 38 — Yürütme
MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
________________
(1) Bu maddenin ikinci fıkrası 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe girer.
(2) Bu değişiklik yayımı tarihinden üç ay sonra yürürlüğe girer.
(3) Bu değişiklik 1/1/2025 tarihinde yürürlüğe girer.
|
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin |
|
|
Tarihi |
Sayısı |
|
|
15/5/2014 |
29001 |
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin |
||
|
Tarihi |
Sayısı |
|
|
1. |
25/7/2015 |
29425 |
|
2. |
22/9/2016 |
29835 |
|
3. |
24/9/2017 |
30190 |
|
4. |
2/9/2020 |
31232 |
|
5. |
10/9/2021 |
31594 |
|
6. |
26/5/2023 |
32202 |
|
7. |
17/8/2023 |
32282 |
Ek-1
Eğitim Listesi
1. Mevzuat eğitimi SM STE KDE
2. Tıbbi etik eğitimi SM STE KDE
3. Steril hizmet alanlarında çalışma eğitimi SM KDE
4. Radyasyon güvenliği eğitimi SM KDE
SM: Sorumlu Müdür
STE: Satış ve Tanıtım Elemanı
KDE: Klinik Destek Elemanı
Ek-2
(Değişik:RG-2/9/2020-31232)
Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu
Denetlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin:
Adı :
Adresi :
Tarih :
Saat :
|
DENETLENEN HUSUSLAR |
EVET |
HAYIR |
UYGULANACAK MÜEYYİDE |
EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAK MÜEYYİDE |
|
1-Doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise; müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulunuyor mu? |
--- |
Hayır |
Uyarılır. |
Birbirini takip eden ikinci denetimde uyulmadığının tespiti hallinde 15 gün süreyle geçici satış faaliyeti durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
2- Cihazlar imalatçısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza ediliyor mu? |
--- |
Hayır |
Uyarılır, Ürün güvenliliğinin etkilendiği düşünülüyorsa Kuruma bildirilir. |
Birbirini takip eden ikinci denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici satış faaliyeti durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
3- Satışı yapılan cihazlar Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı mı? |
--- |
Hayır |
Uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir.
|
Eksikliğin giderilmediğinin tespitinde eksiklik giderilene kadar geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
4- Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sisteminde tekil bildirimleri yapılmış mı? |
--- |
Hayır |
Uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir.
|
Eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
5-Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmesinden imtina edilmesi durumu mevcut mu? |
Evet |
--- |
Uyarılır ve 15 gün süre verilir.
|
Eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
6- Formda belirtilmeyen ancak bu Yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı? |
Evet |
--- |
Uyarılır ve eksikliğin giderilmesi için 15 gün süre verilir. |
Eksikliğin giderilmediğinin tespitinde 15 gün süreyle geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. |
|
DİĞER TESPİTLER:
|
||||
|
DENETİM EKİBİ |
|||
|
Denetim görevlisi Adı, Soyadı İmza |
Denetim görevlisi Adı, Soyadı İmza |
Denetim görevlisi Adı, Soyadı İmza |
Sorumlu Müdür Adı, Soyadı İmza
|
Ek-3
(Değişik:RG-26/5/2023-32202)
Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi
1. Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu.
2. Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri.
3. Kondom.
4. Hasta altı bezi.
5. İnkontinans bakım ürünleri (inkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri).
6. Sıcak/soğuk kompres (non invaziv).
7. Yara bandı, flaster.
8. Pamuk.
9. Ağız çalkalama suyu.
10. Nefes açıcı burun bantları.
11. Cerrahi maske.
12. Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant.
13. Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı.
14. Steril olmayan tek kullanımlık eldiven.
15. Pediatrik burun puvarı.
16.İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki “Ek XVI - 1 İnci Maddenin İkinci Fıkrasında Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi” kapsamında yer alan ürünler.
Ek-4
Klinik Destek Elemanları İçin Mezuniyet Alan Bilgileri
Lisans:
Bilgisayar Mühendisliği.
Bilişim Sistemleri Mühendisliği.
Biyokimya.
Biyoloji.
Biyomedikal Mühendisliği.
Biyomühendislik.
Biyoteknoloji.
Diş Hekimliği.
Ebelik.
Eczacılık.
Elektrik Mühendisliği.
Elektrik-Elektronik Mühendisliği.
Elektronik Mühendisliği.
Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği.
Endüstri Mühendisliği.
Ergoterapi.
Fizik.
Fizik Mühendisliği.
Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.
Genetik ve Biyoinformatik.
Genetik ve Biyomühendislik.
Hemşirelik.
Kimya.
Kimya Mühendisliği.
Kontrol Mühendisliği.
Makine Mühendisliği.
Malzeme Mühendisliği.
Mekatronik Mühendisliği
Metalürji Mühendisliği.
Metalürji ve Malzeme Mühendisliği.
Moleküler Biyoloji ve Genetik.
Odyoloji.
Sağlık İdaresi.
Sağlık Kurumları İşletmeciliği.
Sağlık Kurumları Yöneticiliği.
Sağlık Memurluğu.
Sağlık Yönetimi.
Sistem Mühendisliği.
Sosyal Hizmetler.
Tıp.
Tıp Mühendisliği.
Yazılım Mühendisliği.
Ön Lisans
Ağız ve Diş Sağlığı.
Ameliyathane Hizmetleri.
Anestezi.
Bilgisayar Operatörlüğü.
Bilgisayar Programcılığı.
Bilgisayar Teknolojisi.
Biyomedikal Bilimler.
Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.
Çevre Sağlığı.
Diş Protez Teknolojisi.
Diyaliz.
Eczane Hizmetleri.
Elektrik.
Elektrik Cihaz Teknolojisi.
Elektronik Teknolojisi.
Elektronörofizyoloji.
Engelli Bakımı ve Rehabilitasyon.
Evde Hasta Bakımı.
Fizyoterapi.
İlk ve Acil Yardım.
Kimya Teknolojisi.
Laborant ve Veteriner Sağlık.
Laboratuvar Teknolojisi.
Makine.
Mekatronik.
Metalürji.
Nükleer Teknoloji ve Radyasyon Güvenliği.
Nükleer Tıp Teknikleri.
Odyometri.
Optisyenlik.
Ortopedik Protez ve Ortez.
Patoloji Laboratuvar Teknikleri.
Perfüzyon Teknikleri.
Radyoterapi.
Sağlık Kurumları İşletmeciliği.
Sağlık Teknikerliği.
Sosyal Hizmetler.
Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik.
Tıbbi Görüntüleme Teknikleri.
Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama.
Tıbbi Laboratuvar Teknikleri.
Yaşlı Bakımı.