Madde 21 — Klinik Araştırma Etik Kurulları

MADDE 21- (1) Etik kurullar, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, bu Yönetmelik hükümleri ile birlikte İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğinin 28 inci maddesinde belirtilen hususlar ile iyi klinik uygulamaları doğrultusunda değerlendirir, izler ve takip eder.

(2) Etik kurullar bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaları İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğinde belirlenen inceleme süreleri içerisinde değerlendirir. Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.

(3) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin III. Bölümünün 4 numaralı maddesi uyarınca sponsor tarafından atanacak monitörün yetkinliği ile araştırma merkezinden bağımsız olması hususlarının incelenmesi araştırmayı değerlendiren etik kurul tarafından yapılır.

(4) Bu Yönetmeliğin aşağıdaki maddelerinde belirtilen başvuruların Kuruma başvuru yapılmadan önce etik kurula sunulması gerekmektedir. Bu başvurulara ilişkin etik kurul kararları, Kuruma yapılacak başvurular ile birlikte Kuruma sunulur:

a) 7 nci maddede belirtilen klinik araştırma başvurusu,

b) 11 inci maddede belirtilen önemli değişiklik başvuruları.

(5) Bu Yönetmeliğin aşağıda belirtilen başvuru ve bildirimlerin Kurum ile birlikte etik kurula paralel olarak sunulması gerekmektedir. Kurum değerlendirme sürecinde bu başvuru ve bildirimlere ilişkin etik kurul kararını talep edebilir:

a) 13 üncü maddede belirtilen klinik araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken sonlandırılmasına ilişkin bildirimler,

b) 14 üncü maddede belirtilen advers olay bildirimleri,

c) 15 inci maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde belirtilen araştırma amaçlı cihazların geri çekilmesine ilişkin bildirim,

ç) 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen önemli olmayan değişiklik başvuruları,

d) 16 ncı maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen ilerleme raporu bildirimleri,

e) 18 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen acil güvenlik tedbirleri.

Denetim