Madde 2 — Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, piyasaya arz sonrası çalışmalar ile tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, araştırma yapılabilecek yerleri ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Retrospektif çalışmalar ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ile yapılan performans değerlendirme çalışmaları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Dayanak