40205 sayılı Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik · 13/25. madde

Madde 13 — Yedek parça

MADDE 13- (1) Cihazda, güvenlilik ve çalışma performansını olumsuz etkileyecek ya da kullanım amacını değiştirecek yedek parça kullanılamaz.

(2) İmalatçısı tarafından uygun görülen yedek parça haricindeki yedek parçanın cihazda kullanılmak istenmesi durumunda, yedek parça imalatçısından söz konusu yedek parçanın ilgili cihaz ile uyumlu olduğuna dair içeriği Kurum tarafından yayımlanan kılavuz ile belirlenen beyan alınır.

(3) Teknik servis faaliyetinin cihazın güvenlilik ve çalışma performansını etkileyebilecek nitelikte olması durumunda bu teknik servis faaliyetinin gerçekleştirildiği cihaz, Kurum tarafından yayımlanan kılavuzda belirtilen gereklilikleri sağlamadan kullanılamaz.

(4) Aynı marka ve model cihaz ve yedek parçanın uygunluğuna ilişkin üçüncü fıkra kapsamındaki işlemin başarılı bir şekilde sonuçlanması durumunda Kurum tarafından aksi belirtilmediği sürece söz konusu işlemin bir defaya mahsus yapılması yeterlidir.

Eğitim

Bu sayfa 40205 sayılı Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik metninin tek maddesini gösterir. Mevzuatın tamamını okuyun.