Madde 9 — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

MADDE 9 – (1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:

a) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:

1) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik tıbbî ürünler ve özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.

2) Beşeri tıbbi ürünlerin etkililik ve güvenliliğinin sağlanmasına yönelik gelişmeleri izlemek, advers reaksiyonların yönetimini sağlamak, gerekli dokümanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza indirmek için gerekli tedbirleri almak.

3) Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili işlemleri yürütmek.

4) Beşeri tıbbi ürünlerin öncelik değerlendirme süreci ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.

5) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.

6) Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.

7) Ürünlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik (BE) değerlendirmelerinin yapılmasını ve dosyalarda yer alması gereken bilgi standardizasyonunu sağlamak.

8) İthal ihraç ürünlerin izleme faaliyetlerini yürütmek.

9) İyi imalat uygulamaları, serbest satış sertifikası ve farmasötik ürün sertifikası düzenlemek.

10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında düzenleme çalışmalarını ve izin işlemlerini yürütmek.

11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı:

1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.

2) Tıbbi cihaz kullanım güvenliğine dayalı standartların belirlenmesine yönelik işlemler ile sınıflandırma, risk tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.

3) Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve kuruluşları yetkilendirmek, süreçlerinin takibini yapmak.

4) Üretilen ve satılan tıbbi cihazların envanteri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

5) Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin klinik araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

6) Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yürütmek.

7) Kozmetik ürünlerin ön inceleme, kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.

8) Tıbbi cihazların kayıt ve bildirim işlemlerini yürütmek.

9) Kozmetik ürünlerin belgelendirme faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

c) Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:

1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin sağlık teknolojilerini değerlendirmek.

2) Ruhsata esas ürünlerin fiyatlarını onaylamak, fiyat takibi yapmak.

3) İlaçların akılcı kullanımına yönelik faaliyetleri yürütmek.

4) İlaç, biyolojik ürünler, tıbbi ürünler ile kozmetik ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak, yaptırmak.

5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

6) Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatı bulunsa dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine veya şahsi tedavi amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik hizmetler ve endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin işlemleri yürütmek.

7) İlaç teminine ilişkin tüketici şikâyetlerini değerlendirmek.

8) İlaç, tıbbi cihaz ve benzeri sektörlere yönelik piyasa araştırmaları yapmak, yatırımlarda devlet desteklerine ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

9) Hasta destek programlarına ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

10) İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

11) Türk Farmakopesini hazırlamak.

12) Kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum kuruluşlarının insani yardım amaçlı toplu ilaç alımlarına ve ilaç bağışı toplama taleplerine dair izin işlemlerini yürütmek.

13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:

1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin yurtiçi ve yurtdışı üretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.

2) İyi üretim uygulamaları, iyi dağıtım uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamaları denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.

3) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek.

4) Kurumun görev alanına giren ürünlerin reklam ve tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri yapmak.

5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin işlemlerin yürütülmesini sağlamak.

6) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma süreçlerinin denetimini yapmak.

7) Tıbbi cihaz uyarı sistemi ve kozmetovijilansa ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.

8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa gözetim ve denetimlerini yapmak.

9) Denetimlere ilişkin mevzuat düzenlemeleri yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.

10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler hakkında denetim işlemlerini yürütmek.

11) Tüketici şikâyetlerine yönelik iş ve işlemleri yürütmek.

12) Kurumun denetimine tabi her türlü gerçek ve tüzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri hakkında Başkanın emri veya onayı üzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak ve performans denetimi ile performans ölçme ve değerlendirmesi yapmak.

13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

d) Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı:

1) İnsan gücü ihtiyacını planlamak ve personelin performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.

2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait iş ve işlemleri yürütmek.

3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.

4) Personelin eğitim ve sertifikasyon faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.

5) 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.

6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.

7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.

8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini düzenlemek ve yürütmek.

9) Halkla ilişkilere yönelik faaliyetleri planlamak ve yürütmek.

10) Kurumun verilerini sayısal verilere dönüştürmek ve istatistiksel çalışmalar yapmak.

11) Bilgi sistemleri alt yapısının kurulması ve işletilmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

12) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.

13) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak, yurtdışı görevlendirmelerine dair işlemleri yürütmek.

14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

e) Hukuk Müşavirliği:

1) 26/9/2011 tarihli ve 659 sayılı Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Özel Bütçeli İdarelerde Hukuk Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Kanun Hükmünde Kararname hükümlerine göre hukuk birimlerine verilen görevleri yapmak.

2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

f) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:

1) 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile 22/12/2005 tarihli ve 5436 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla strateji geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri yapmak.

2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri görevleri yapmak.

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü