Madde 10 — Merkezlerin çalışma esasları

MADDE 10- (1) Merkezlerde Bakanlık tarafından kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

(2) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmek istenmesi ve ulusal veya uluslararası yöntem bulunmaması durumunda merkez tarafından radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınarak gerekçelendirmesi ile birlikte Bakanlığa başvuru yapılır. Bakanlık tarafından uygun görülen yöntem merkez tarafından kullanılabilir.

(3) Radyasyon uygulamalarını yürütmek için NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur.

(4) Radyasyon uygulamaları; radyasyondan korunmanın, radyasyon güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetinin teminine ilişkin NDK tarafından belirlenen düzenlemelere uygun olarak yürütülür. Bu kapsamda NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının uygulanması sağlanır.

(5) Merkezde radyasyonla çalışan personelin NDK tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en düşük düzeyde radyasyona maruz kalınması için gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(6) Teşhis ve tedavi amacıyla yapılan radyasyon onkolojisi hizmetinin amacına ulaşması öncelikli olmak üzere, hastanın radyasyondan korunmasını sağlamak üzere gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Personelin sağlığı ve iş güvenliği ile radyasyondan korunmasını sağlamak için işin niteliğine uygun koruyucu giysi ve teçhizatın eksiksiz olarak bulundurulması, kullanılması ve uygun şartlarda muhafaza edilmesi sağlanır.

(8) Merkezde uygun dedektöre sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası olan radyasyon ölçüm cihazı ile radyasyon ölçümü yapılması, ölçüm sonuçlarının kayıt altına alınması ve radyasyon ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarının belirlenen periyotlarda ilgili mevzuat kapsamında yaptırılması sağlanır. Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların temin edilmesi, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulması ve çalışmalarda kullanılması, kalibrasyonlarının düzenli olarak alanında akredite edilmiş olan ve varsa NDK tarafından belirlenen ek şartları sağlayan kuruluşlardan yapılması sağlanır.

(9) Merkezde ilaçların ve radyoaktif maddelerin yanlış kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemler alınır.

(10) Merkezde radyoaktif kaynağın emniyetini sağlamak üzere; radyoaktif kaynağa erişimi kısıtlayacak veya radyoaktif kaynağın bulunduğu alanlara görevli personel dışındaki girişleri engelleyecek şekilde, gerekli kilit mekanizmalarının, izleme ve iletişim sistemlerinin temin edilmesi ve gerekirse buna yönelik personel görevlendirilmesini de içeren tedbirlerin alınması sağlanır.

(11) Merkezlerdeki cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon iş ve işlemleri radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi dâhilinde yürütülür.

(12) Radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi olmadan radyasyon kaynakları ile çalışanlar hariç kontrollü ve gözetimli alanlara giriş yapılamaz.

(13) Merkezde cihaz odalarının havalandırılması ilgili mevzuata uygun şekilde yapılır.

(14) Merkezde ruhsata/faaliyet izin belgesine esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.

(15) Radyasyon onkolojisi hizmetlerine ait simülasyon işlemlerinde veya uygulama formlarında; uygulanan radyoopak/radyoaktif madde ve uygulama dozu, çekim protokolü ve saati ile diğer tıbbi bilgiler yer alır.

(16) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden hekim haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden hekim onayından sonra raporda değişiklik yapılamaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler ile merkez sorumlusu erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi hâlinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.

(17) Merkezde bulunan cihazlar, radyasyon onkolojisi alanında eğitim alması gereken sağlık meslek mensuplarının yetiştirilmesi amacıyla ilgili mevzuat uyarınca ilave önlemler alınarak kullanılabilir.

(18) Tıbbi ışınlanmaların, teşhis ve tedaviyi gerçekleştiren hekim tarafından alternatif tekniklerle karşılaştırılarak ve radyasyonla yapılacak teşhis ve tedavinin hastada oluşturabileceği zararlı etkiler ile faydalar göz önünde bulundurularak gerekçelendirilmesi esastır.

(19) Merkeze ait atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve radyoaktif atıkların yönetimine ilişkin mevzuata uygun olarak gerçekleştirilir.

(20) Merkez, ilgili mevzuat hükümlerine göre uluslararası sağlık turizmi yetki belgesi alarak uluslararası sağlık turizmi faaliyeti gösterebilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Personel Durumu

Genel esaslar