Madde 21 — Ruhsatın askıya alınması

MADDE 21- (1) Ruhsat düzenlenen bir ürün ile ilgili olarak;

a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

b) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül ile üretilmesi,

c) Ruhsata esas formül,  sunum şekli,  ambalaj bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,

ç) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması ve özel tıbbi amaçlı gıdanın genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa bu değişikliğin Kurumun onayına sunulmaması, 

d) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve hatalı üretime devam edilmesi,

e) 11 inci maddenin birinci fıkrasının (ç) ve (e) bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan üretim ve kontrol metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,

f) Ambalaj bilgileri ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmaması,

g) Ambalaj bilgilerinde gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,

ğ) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına ve uyarılarına Kurumca belirlenen sürede cevap verilmemesi,

h) Bu Yönetmelik hükümlerine göre bir ürün için yapılan başvuruda sunulmuş olan belgelerde ürünün kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,

ı) Ruhsat düzenlenmiş bir özel tıbbi amaçlı gıdanın ruhsatın düzenlendiği tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,

i) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı özel tıbbi amaçlı gıdanın kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda; ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı dışındaki özel tıbbi amaçlı gıda için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,

j) Talep edilen bilgi, belge ve açıklamalar için firma tarafından sunulan gerekçelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması,

k) 24 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi,

l) 25 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,

m) Halk sağlığı ve özel tıbbi amaçlı gıdaya erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,

durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde özel tıbbi amaçlı gıdaya ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.

(2) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı gıdanın piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan özel tıbbi amaçlı gıdalar Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan özel tıbbi amaçlı gıdalar hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen özel tıbbi amaçlı gıdalar için birinci fıkranın (ı) ve (i) bentlerinin uygulanmasına istisna getirebilir.

(4) Ruhsatı askıya alınan özel tıbbi amaçlı gıdaların listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.

(5) Birinci fıkranın (ı) veya (i) bentlerinde belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması durumunda ruhsat askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde piyasaya arz edilmeyen ürünler için 22 nci madde doğrultusunda işlem tesis edilir.

Ruhsatın iptali