Madde 5 — Çalışma veya araştırmaların genel esasları

MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde çalışma veya araştırmaların yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:

a) Kozmetik ürün veya hammaddeler üzerinde çalışma veya araştırma yapılacak ise, çalışma veya araştırmanın önce insan dışı deney ortamında yapılmış olması gerekir.

b) Çalışma veya araştırma, güvenlilik değerlendirmesi yapılmış olan kozmetik ürün veya hammaddeler ile yapılır.

c) Çalışma veya araştırmadan beklenen faydalar, gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.

ç) Bu Yönetmelik kapsamında yapılacak çalışma veya araştırmalar için öncelikle Kuruma başvurulur. Kurum tarafından başvurulan çalışmanın veya araştırmanın hangi kapsamda yürütüleceğine gerekli görülmesi hâlinde bilimsel komisyonların da görüşü alınmak suretiyle karar verilir.

d) Çalışma veya araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı veya kalıcı bir etki bırakmaması, ölüm riski taşımaması gerekir.

e) Çalışma veya araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal temsilcisi, çalışma veya araştırmaya başlamadan önce; çalışma veya araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve çalışma veya araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve çalışma veya araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde sorumlu araştırmacı tarafından bilgilendirilir.

f) Gönüllünün serbest iradesi ile çalışmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmayan rızası alınır ve bu durum (e) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ile belgelenir. Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu iki nüsha hâlinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karşılığında gönüllüye verilir, diğeri ise sorumlu araştırmacıda kalır.

g) Çalışma veya araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanamaz.

ğ) Gönüllünün, kendi durumu ve çalışma veya araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için çalışma veya araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.

h) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman çalışma veya araştırmadan ayrılır ve bundan dolayı herhangi bir yaptırıma veya kayba maruz bırakılamaz.

ı) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin çalışma veya araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin çalışma veya araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması olacaksa bu durum çalışma veya araştırma bütçesinde belirtilir ve belgelenmesi durumunda bütçeden karşılanır.

i) Çalışma veya araştırmanın bitiminde, çalışma veya araştırmanın sonuçları ve çalışma veya araştırmadan kaynaklanan yararlar ile ilgili katılımcıların bilgi alma hakları vardır. Çalışma veya araştırmanın sonunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün rızası olmadan kimlik bilgileri açıklanamaz.

j) Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarına katılacak kişiler çalışma veya araştırma protokolünde belirtilen dâhil etme ve hariç tutma kriterlerine göre seçilirler.

k) Kozmetik ürün veya bileşeni olarak kullanımı yasaklı olanlar ile hiçbir çalışma veya araştırma yapılamaz. Kozmetik ürün veya bileşeni olarak kullanımı sınırlı olanlar için ise belirlenen sınırların dışında kullanımı amaçlananlar ile hiçbir çalışma veya araştırma yapılamaz.

l) Gönüllülerden alınan numuneler gönüllünün rızası dışında başka bir çalışma veya araştırmada kullanılamaz. Gönüllülere ait görseller rızası dışında yayımlanamaz.

Gönüllüler üzerinde yapılan etkinlik çalışmaları