Madde 20 — Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının teşkili

MADDE 20 – (1) Etik kurullar, çalışma veya araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması, çalışma veya araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla, çalışma veya araştırma protokolü, çalışma veya araştırmanın tasarımı ve uygunluğu, gönüllülerin dâhil edilme ve dışlanma kriterleri, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve çalışma veya araştırmalarla ilgili diğer konuları klinik ve etik yönden değerlendirmek amacıyla en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.

(2) Bir etik kurul üyesi aynı anda birden fazla etik kurulda görev alamaz.

(3) Etik kurul üyelerinden en az üçü etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından olmalıdır.

(4) Etik kurullar, Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu şeklinde teşekkül ettirilir.

(5) Başvuru, bu Yönetmelik kapsamında kurulmuş etik kurullardan herhangi birine yapılır.

(6) Etik kurullar üniversitelerde rektörün, Kamu Hastane Birliklerinde genel sekreterin, Gülhane Askeri Tıp Akademisinde dekanın teklifi ve Kurumun onayı ile kurulur ve bu onay tarihi itibariyle faaliyetlerine başlar.

(7) Etik kurullar, faaliyetlerine başladıktan sonra, üye değişimi dışındaki yazışmalarını kendi sekretaryası aracılığıyla, doğrudan Kurum veya destekleyici veya destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu ile yapar.

(8) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan ya da Kurumun yapacağı denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için gerekli mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen müddet içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hâlinde Kurum tarafından verilen onay iptal edilir.

(9) Kozmetik Klinik Araştırma Etik Kurulunda aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:

a) Farmasötik teknoloji alanında doktora unvanı almış tercihen kozmetoloji alanında çalışmaları olan eczacı,

b) Farmasötik toksikoloji alanında doktora unvanı almış eczacı veya tabip,

c) Farmakognozi veya farmasötik botanik alanında doktora unvanı almış eczacı,

ç) Farmasötik kimya alanında doktora unvanı almış eczacı,

d) Farmakoloji alanında doktora unvanı almış eczacı veya uzmanlığını almış tabip,

e) Deri ve zührevi hastalıklar alanında uzmanlığını tamamlamış tabip,

f) Diş eti hastalıkları tedavisi alanında uzmanlığını tamamlamış diş tabibi,

g) Hukukçu,

ğ) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi,

h) Varsa, tıp etiği (deontoloji) alanında doktora veya uzmanlığını tamamlamış kişi,

ı) Uzman görüşü gereken durumlarda; ihtiyaç duyulan alanda uzmanlık veya doktora unvanı almış kişiler.

(10) Kozmetik Klinik Araştırma Etik Kurulunda 9 uncu fıkranın (a), (b), (c), (ç), (e), (g) ve (ğ) bentlerinde belirtilen niteliklerdeki üyelerin bulunması zorunludur.

Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurullarının çalışma usûl ve esasları