Madde 11 — Çalışma veya araştırmaların yürütülmesi

MADDE 11 – (1) Çalışma veya araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:

a) Bu Yönetmelik kapsamındaki gönüllüler üzerinde yapılan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları, sorumlu araştırmacının başkanlığında, çalışma veya araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür.

b) Destekleyici, yazılı sözleşme yapmak ve Kuruma bilgi vermek şartıyla, kendi görevlerinin bir kısmını klinik esaslara uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşlarına devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin çalışma ile ilgili hukuki sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludur.

c) Gönüllüler üzerinde yapılan çalışma veya araştırmalarda destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı, çalışma veya araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde gerekli tedbirleri alır. Destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı, bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri Kuruma ve ilaveten etik kurul izni gereken çalışmalarda etik kurula bildirir.

ç) Çalışma veya araştırma Kurum tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise, başlatılamama sebepleri Kuruma bildirilir.

d) Sorumlu araştırmacı, ihtiyaç halinde başka merkezlerden uygun nitelikleri haiz araştırmacıları çalışmaya dâhil eder ve bunu Kuruma bildirir.

Çalışma veya araştırmaların durdurulması veya sonlandırılması