Madde 52 — İzin başvuruları

MADDE 52 – (1) İzin başvuruları Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa yapılır.

(2) İzin başvurularını maddenin imalatçıları, ithalatçıları ve/veya alt kullanıcıları yapar. Başvurular bir ya da birkaç kişi tarafından yapılabilir.

(3) Ek-11’in 1.5 numaralı alt bölümünde tanımlanan maddeler grubu tanımını karşılayan bir veya birkaç maddenin bir veya birkaç kullanımı için izin başvurusu yapılabilir. Başvurular, izin başvurusunda bulunan kişinin kendi kullanımları ve/veya maddeyi piyasaya arz ederken hedefledikleri kullanımlar için yapılabilir.

(4) İznin verilmesi için yapılan bir başvuruda, aşağıdaki hususlar yer alır:

a) Ek-6’nın ikinci bölümünde yer aldığı şekilde maddelerin kimliği,

b) Başvuruda bulunan kişi veya kişilerin ismi ve iletişim bilgileri,

c) Hangi kullanımlar için izin istendiğini belirten bir izin talebinde bulunulması,

ç) Kayıt kapsamında önceden sunulmadıysa; Ek-14’te belirtilmiş olan maddenin kullanımı ile ortaya çıkan içsel özelliklerin insan sağlığına ve/veya çevreye risk oluşturması hakkında Ek-1’e uygun olarak düzenlenmiş kimyasal güvenlik raporu,

d) İkamenin risklerini, teknik ve ekonomik fizibilitelerini göz önüne alarak ve izin başvurusunda bulunan tarafından gerçekleştirilmiş ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri dâhil, alternatiflerin bir analizi,

e) (d) bendinde bahsedilen analiz, uygun alternatiflerin var olduğunu gösteriyorsa; 50 nci maddenin beşinci fıkrasında bahsedilen unsurları göz önünde bulunduran, içinde önerilen eylemlerin zaman çizelgesinin de bulunduğu ikame planı.

(5) Başvuruda aşağıdaki hususlar da yer alabilir:

a) Ek-16’ya uygun olarak gerçekleştirilmiş sosyo-ekonomik analiz,

b) Aşağıdaki hususlardan biri sebebiyle insan sağlığına ve çevreye risk oluşmasını göz önünde bulundurmamanın gerekçeleri:

1) Kullanımına izin verilmiş düzende kullanılan maddenin emisyonları ya da,

2) İlgili mevzuatta atıfta bulunulan ön düzenleme şartının tabi olduğu noktasal kaynaktan madde boşalımı.

(6) Maddenin 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi bir cihazda kullanılması sonucu insan sağlığına oluşturduğu riskler dâhil edilmez.

İzin verilmesi için sonraki başvurular