Madde 26 — Testlerle ilgili verilerin paylaşılması

MADDE 26 – (1) Kayıt amaçlı olarak gerekli bilgilerin elde edilmesi için testler yapılmadan önce, MBDF katılımcıları, ilgili bir çalışmanın kendi MBDF’i içinde mevcut olup olmadığını araştırır. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep eder. Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen ilgili bir çalışmanın MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep edebilir. Çalışmanın talep edilmesini takip eden bir ay içerisinde, çalışmanın sahibi, istekte bulunan katılımcı veya katılımcılara çalışmanın maliyetine dair kanıtları sunar. Katılımcılar ve çalışma sahibi, bilgi paylaşımından doğan maliyetin adil, şeffaf ve ayrım gözetmeksizin dağıtılmasını sağlamak üzere tüm çabayı sarf eder. Orantılı paylaşım tutarının hesaplanması Bakanlık görüşü alınarak kolaylaştırılabilir. Taraflar anlaşmaya varmazlarsa, maliyet eşit olarak paylaştırılır. Çalışma sahibi, ödemeyi almasından sonraki iki hafta içerisinde, tam çalışma raporunun kayıt amaçlı olarak referans gösterilmesine izin verir. Kayıt ettirenler yalnızca kayıt gereklerini karşılamak için gerekli olan bilgilerin maliyetini paylaşır.

(2) Testlerle ilgili bir çalışma MBDF içerisinde bulunmuyorsa, her bir bilgi gereği için her bir MBDF içinde tek katılımcısı tarafından diğerleri adına yalnızca bir çalışma yapılır. Katılımcılar, hangi katılımcının diğerleri adına testi yürüteceği ve Bakanlığa bir özet veya kapsamlı çalışma özeti sunacağı konusunda, Bakanlığın belirlediği son tarihten önce anlaşmaya varır. Herhangi bir anlaşmaya varılamaması halinde, hangi kayıt ettiren ya da alt kullanıcının testi yapacağına Bakanlık karar verir. Bir çalışmaya ihtiyaç duyan tüm MBDF katılımcıları, çalışmaların detaylı bir şekilde hazırlanması için gereken maliyete, potansiyel kayıt ettiren sayısına karşılık gelen bir payla katkıda bulunur. Kendileri çalışma yürütmeyen katılımcılar, çalışmayı yürüten katılımcıya ödeme yaptıktan sonra iki hafta içerisinde tam çalışma raporunu kullanma hakkına sahip olur.

(3) Birinci fıkrada belirtildiği üzere omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren bir çalışmanın sahibinin, diğer katılımcılara çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi konusunda bilgi vermeyi reddetmesi halinde, söz konusu çalışma sahibi diğer katılımcılara gerekli bilgiyi temin etmediği sürece kayıt işlemlerine devam edemez. Diğer katılımcılar ise, kayıt dosyasında sebep belirtmek kaydıyla ilgili bilgiyi vermeye gerek kalmaksızın kayıt işlemine devam edebilir. Diğer katılımcıların kayıt tarihini takiben 12 ay içerisinde, söz konusu bilginin sahibi bilgiyi katılımcılara vermişse, çalışma tekrarlanmaz; aksi takdirde Bakanlık testin katılımcılar tarafından tekrarlanmasına karar verirse, test tekrarlanır. Bununla birlikte, başka bir kayıt ettiren tarafından söz konusu bilgiyi içeren bir kayıt daha önce yapılmışsa, Bakanlık diğer katılımcılara söz konusu kayıt dosyasındaki bilgiye başvurmak için izin verir. Tam çalışma raporunun diğer kayıt ettiren tarafından diğer katılımcılara sunulması halinde, diğer kayıt ettiren diğer katılımcılardan maliyetin eşit orantılı bir payını talep etme hakkına sahiptir ve bu hususta hukuki yollara başvurabilir.

(4) Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen bir çalışma sahibi, bu maddenin birinci fıkrasında belirtildiği üzere çalışma maliyeti ya da çalışmanın kendisi ile ilgili olarak diğer katılımcılara bilgi vermeyi reddederse, diğer MBDF katılımcıları, MBDF’de ilgili bir çalışma bulunmadığını kabul ederek kayıt işlemine devam eder.

(5) Üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtildiği şekilde çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi ile ilgili olarak bilgi vermeyi reddeden çalışma sahibine 63 üncü madde hükümleri uygulanır.

DÖRDÜNCÜ KISIM

Tedarik Zinciri İçerisinde Bilgi

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Güvenlik Bilgi Formu

Güvenlik bilgi formu için gerekenler