Madde 14 — Maddelerin içsel özellikleri konusunda bilgi üretimine yönelik genel şartlar

MADDE 14 – (1) Maddelerin içsel özellikleri konusundaki bilgiler, Ek-11 ile belirtilen koşulların karşılanması kaydıyla, test dışında yollarla üretilebilir. Özellikle insan toksisitesi bakımından bilgiler mümkün olduğunca omurgalı hayvanları içeren testler dışında, in vitro yöntemler ya da niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite ilişkisi modelleri gibi alternatif yöntemlerin kullanılmasıyla ya da yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler gruplandırma ya da çapraz okuma kullanılarak üretilir. Ek-11’in üçüncü bölümünde belirtilen maruz kalma ve uygulanan risk yönetimi önlemleri hakkındaki bilgilerce desteklendiği takdirde, Ek-8’in 8.6 ve 8.7 numaralı alt bölümleri ile Ek-9 ve Ek-10 uyarınca gereken testler yapılmayabilir.

(2) Omurgalı hayvanlarla yapılan testler ve bu testlerde kullanılan hayvan sayısının azaltılması bakımından, bu yöntemler düzenli olarak gözden geçirilir ve geliştirilir.

(3) Maddelerle yapılacak testlerin, maddelerin içsel özellikleri hakkında bilgi üretmesi gerektiğinde, testler 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik uyarınca yürütülür. Kimyasal maddelerin içsel özelliklerine yönelik bilgiler, Ek-11’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi halinde diğer test yöntemleri doğrultusunda da elde edilebilir.

(4) Ekotoksikolojik ve toksikolojik testler, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik ile öngörülen iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak gerçekleştirilir.

(5) Madde daha önce kaydettirilmişse, yeni kayıt ettiren, maddenin saflık derecesi ve safsızlıkların yapısı da dâhil, daha önce kaydettirilmiş olanla aynı madde olduğunu kanıtlaması ve daha önceki kaydettiren veya kaydettirenlerin tam çalışma raporuna kayıt amaçlı olarak izin vermiş olması kaydıyla, yeni kaydettiren çalışma özetlerine ya da kapsamlı çalışma özetlerine atıfta bulunma hakkına sahip olur. Yeni kaydettiren Ek-6’nın ikinci bölümünde istenen bilgileri temin etmek amacıyla bu gibi çalışmalara atıfta bulunmaz.

Kimyasal güvenlik raporu ve risk azaltma önlemlerini uygulama ve tavsiye etme görevi