Madde 24 — Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri

MADDE 24- (1) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, işleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin ettiği, yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesi ile insana uygulama merkezlerine dağıtımını gerçekleştiren güvenli stok kontrol sistemine sahip merkezlerdir.

(2) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, depolama ve dağıtımı gerçekleştirilecek ürünlerin kalitesini güvence altına alacak uygun fiziki şartlar ile makine ve teçhizatı sağlar.

(3) Ürün standartlarına ve depolama türüne göre muhtemel bozulma süreleri de göz önüne alınarak azami depolama süreleri belirlenir.

(4) Depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri, ürünlerin yurt dışına gönderimini veya yurt dışından getirilmesi işlemlerini gerçekleştirir.

(5) Depolama ve dağıtım işlemlerinde altyapı ve standartlara ilişkin yetkili merci tarafından çıkarılacak rehbere uyulur.

YEDİNCİ BÖLÜM

İnsana Uygulama Merkezleri

İnsana uygulama merkezleri