Madde 57 — Serbest satış sertifikası

MADDE 57 – (1) Kurum; ihracat amacıyla ve bir imalatçının veya bir yetkili temsilcinin talebi üzerine, imalatçının veya uygulanabilir olduğu şekilde yetkili temsilcinin yurt içinde kayıtlı iş yerinin bulunduğunu ve bu Yönetmelik uyarınca CE işareti taşıyan söz konusu cihazın Türkiye ve AB üyesi ülkelerde pazarlanabileceğini beyan eden bir serbest satış sertifikası düzenler. Serbest satış sertifikasında, 27 nci madde kapsamında UDI veri tabanına girilen cihazın Temel UDI-DI’sı belirtilir. Bir onaylanmış kuruluşun 53 üncü madde uyarınca bir sertifika düzenlemesi durumunda, serbest satış sertifikasında, Ek XII’nin II. Bölümünün 3 numaralı maddesinde atıfta bulunulduğu üzere onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen sertifikayı tanımlayan özgün numara belirtilir.

 

ALTINCI KISIM

Klinik Kanıt, Performans Değerlendirme ve Performans Çalışmaları

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Klinik Kanıt, Performans Değerlendirme ve Performans Çalışmaları

Performans değerlendirme ve klinik kanıt