Madde 22 — Ruhsatın iptali

MADDE 22- (1) Aşağıda belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti halinde ileri tedavi tıbbi ürünü için verilmiş olan ruhsat iptal edilir:

a) 21 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan nedenlerden biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.

b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun uygun görmesi.

c) Halk sağlığı ve kamu maliyesi açısından önem arz eden ileri tedavi tıbbi ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi.

(2) Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yapılan çeşitleme başvurularında başvuru sahiplerinin mevcut ruhsatların iptalini talep etmeleri halinde, çeşitleme başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat düzenlendiğinde mevcut ruhsatlar eş zamanlı olarak askıya alınmaksızın iptal edilir.

(3) Ruhsatı iptal edilen bir ileri tedavi tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan ileri tedavi tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.

(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurum resmi internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında Kurum resmi internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar; talep halinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması halinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.

(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve eksiksiz dosya ile yapılan bir ileri tedavi tıbbi ürün olması durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer ileri tedavi tıbbi ürün/ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.

(6) 21 inci maddenin birinci fıkrasının (l) ve (m) bentleri gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun bulunması halinde altı ay daha uzatılabilir.

(7) Yurt dışı ilaç listesinde yer alan veya tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı riski oluşturacak ileri tedavi tıbbi ürünler için Kurum, dördüncü ve altıncı fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini uzatabilir.

(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerinin listesi Kurum resmi internet sayfasında ilan edilir.

(9) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 34 üncü maddesi kapsamında koşullu olarak ruhsatlandırılan bir ileri tedavi tıbbi ürünü için yıllık olarak değerlendirme sonucunda Kurum tarafından koşullu ruhsatın iptal edilme kararı alınması halinde söz konusu ürünlerin ruhsat iptal işlemleri 21 inci madde doğrultusunda ruhsat askı işlemi yapılmaksızın gerçekleştirilir.

Ruhsatın ya da ürün dosyasının zayi olması