Madde 2 — Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan ileri tedavi tıbbi ürünleri ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

 (2) Canlı hücreler veya dokular içeren kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri için tıbbi cihazın rolü ne olursa olsun, bu hücrelerin veya dokuların farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkisi, kombinasyon ürününün temel etki şekli olarak kabul edildiğinden bu tür kombinasyon ürünleri her zaman bu Yönetmelik kapsamında düzenlenir.

(3) Belirli kalite standartlarına göre temelde rutin olmayan yöntemlerle hazırlanan ve hastanede sağlık mesleği mensuplarının sorumluluğu altında, tek bir hastaya özel olarak reçete edilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin iş ve işlemler kalite ve güvenlilikle ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.

(4) Bu Yönetmelik, canlı hücre veya dokular içermeyen ve temel etkisini farmakolojik, metabolik veya immünolojik yollardan göstermeyen; insan veya hayvanların canlı olmayan hücre veya dokularını içeren veya yalnızca bunlardan meydana gelen ürünleri kapsamaz.

(5) Bu Yönetmelik, bulaşıcı hastalıklara karşı geliştirilen aşıları kapsamaz.

Dayanak