Madde 19 — Ruhsatın verilmesi

MADDE 19- (1) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen ileri tedavi tıbbi ürününe ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.

(2) 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik kapsamında yer alan çeşitleme başvuruları istisna olmak üzere; Kurum tarafından ruhsatlandırılan ileri tedavi tıbbi ürünü ile aynı kalitatif ve kantitatif bileşime, aynı endikasyona ve aynı uygulama yoluna sahip ürünler için aynı firmaya ikinci bir ruhsat düzenlenmez. Ancak ruhsatlı bir ileri tedavi tıbbi ürününe üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilen ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin başvurular Kurum tarafından ayrıca değerlendirilir.

(3) Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı etkin madde/maddelere ve endikasyona sahip ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.

(4) Bir ileri tedavi tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, tıbbi cihaz veya homeopatik tıbbi ürün ile aynı isimli ruhsat verilemez.

(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.

(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan ileri tedavi tıbbi ürünlerinin listesi Kurum resmi internet sayfasında ve yılda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.

(7) Kurum, ilgili ileri tedavi tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, klinik araştırmalar, risk yönetim sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili ileri tedavi tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle ileri tedavi tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet içerir.

Ruhsatın geçerlilik süresi