Madde 12 — Başvurunun usulden reddi

MADDE 12- (1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 11 inci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

ç) İkinci fıkra uyarınca belirtilen süre sonunda gerekli bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması.

(2) Birinci fıkranın (c) bendi uyarınca Kuruma sunulacak bilgi ve belgeler için sunulan tarih bilgisinin Kurum tarafından güncel bilimsel gereklilikler yönünden uygun bulunması ve üç yılı aşmaması gerekir. Kurum, bu hususa Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü maddesi kapsamında yapılan koşullu ruhsat başvuruları için istisna uygulayabilir.

(3) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ileri tedavi tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda, söz konusu ürünler için varsa Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından verilmiş ruhsatlandırma veya denetim süreçlerinde öncelik kararları ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığınca yapılan analizler için; sonuçlanan ve devam eden analizlere ilişkin düzenlenen analiz raporları uygun bulunması halinde geçerli sayılarak ilgili ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri doğrudan başlatılır.

(4) Birinci fıkranın (c) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ileri tedavi tıbbi ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur.

Ruhsatlandırma süresi