Geçici Madde 1 — İleri tedavi tıbbi ürün başvurusu bulunanlar

GEÇİCİ MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce Kuruma 4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğe göre yapılmış ileri tedavi tıbbi ürünleri ruhsat başvuruları için başvuru sahipleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle üç ay içerisinde Kuruma bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak güncel dosyalarını sunar.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:

a) Kurum tarafından 11 inci madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.

b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.

c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.

(4) Birinci fıkra doğrultusunda dosya güncelleme başvurusunda bulunulmayan ileri tedavi tıbbi ürünleri dosyaları iade edilir.

Yürürlük