Madde 37 — Yürütme

Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin

Tarihi

Sayısı

15/4/2014

28973

Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin

Tarihi

Sayısı

1.       

21/7/2022

31899

2.       

I. Bölüm:

İmzalı başlık sayfası.

II. Bölüm:

İdari Özet.

 III. Bölüm:

İçindekiler tablosu.

1. Giriş.

2. Dünyadaki ruhsat durumu.

3. Güvenlilik nedeniyle bildirim döneminde alınan tedbirler.

4. Referans güvenlilik bilgilerindeki değişiklikler.

5. Tahmin edilen maruziyet miktarı ve kullanım kalıpları.

5.1 Klinik çalışmalardaki kümülatif maruziyet.

5.2 Pazarlama sonrası kümülatif ve bildirim dönemine ait hasta maruziyeti.

6. Özet cetvel verileri.

6.1 Referans bilgiler.

6.2 Klinik çalışma kaynaklı ciddi advers olaylara ait kümülatif özet cetveller.

6.3 Pazarlama sonrası veri kaynaklarına ait kümülatif ve bildirim dönemine ait özet cetveller.

7. Bildirim dönemi içinde klinik çalışmalardan elde edilen önemli bulguların özetleri.

7.1 Tamamlanan klinik çalışmalar.

7.2 Devam eden klinik çalışmalar.

7.3 Uzun süreli takip.

7.4 İlacın farklı terapötik alanda kullanımı

7.5 Sabit kombinasyon tedavilerine ilişkin yeni güvenlilik verileri.

8. Girişimsel olmayan çalışmalara ait bulgular.

9. Diğer klinik çalışmalardan ve kaynaklardan edinilen bilgiler.

10. Klinik dışı veriler.

11. Literatür.

12. Diğer periyodik raporlar.

13. Kontrollü klinik çalışmalarda tespit edilen etkisizlik durumları.

14. Son dakika bilgileri.

15. Yeni, devam eden ve kapanışı yapılmış sinyallerin genel özeti.

16. Sinyal ve risk değerlendirmesi.

16.1 Güvenlilik sorunlarının özeti.

16.2 Sinyal değerlendirmesi.

16.3 Risklerin ve yeni bilgilerin değerlendirmesi.

16.4 Risklerin tanımlanması.

16.5 Riski en aza indirme tedbirlerinin etkililiği (ilgili olduğunda).

17. Yarar değerlendirmesi.

17.1 Klinik araştırmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde tespit edilen önemli temel etkililik bilgileri.

17.2 Klinik araştırmalar sırasında ve pazarlama sonrası dönemde yeni  tespit edilen etkililik bilgileri.

17.3 Yararların tanımlanması.

18. Ruhsatlı endikasyonlara yönelik bütünleşik yarar/risk analizi.

18.1 Yarar/risk bağlamı (Tıbbi ihtiyaç ve önemli alternatifler).

18.2 Yarar/risk analizi değerlendirmesi.

19. Varılan sonuç ve tedbirler.

20. Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun ekleri.

I. Bölüm:

İlaç(lar) hakkında genel bilgi.

II. Bölüm:

Güvenlilik spesifikasyonu.

Modül I:Endikasyonların ve hedef popülasyonların epidemiyolojisi.

Modül II: Güvenlilik spesifikasyonunun klinik dışı bölümü.

Modül III:Klinik araştırmalarda maruziyet.

Modül IV:Klinik araştırmalarda araştırılmayan popülasyon.

Modül V:Ruhsatlandırma sonrası deneyim.

Modül VI:Güvenlilik spesifikasyonuna ilişkin diğer sağlık otoriteleri tarafından istenen ilave gereklilikler.

Modül VII:Tanımlanan ve potansiyel riskler.

Modül VIII: Güvenlilik sorunlarının özeti.

III. Bölüm:

Farmakovijilans  planı (ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışmalarını da içerir).

IV. Bölüm:

Ruhsatlandırma sonrası etkililik çalışması planları.

V. Bölüm:

Riski en aza indirmek için alınan tedbirler (riski en aza indirme faaliyetlerinin etkililik değerlendirmesini de içerir).

VI. Bölüm:

Risk yönetim planının özeti.

VII. Bölüm:

Ekler.