Madde 33 — İdari yaptırım

MADDE 33 – (1) (Değişik:RG-21/7/2022-31899) Kurum tarafından yapılan inceleme ve denetimler sonucunda, bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranış gösterdiği tespit edilen ruhsat sahiplerine ve sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarına tespit edilen aykırılığın niteliğine uygun olarak eksikliklerin giderilmesi için süre verilir. Verilen süre sonunda aykırılığın giderilmemesi durumunda;

a) Sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları için aykırılığın niteliğine bağlı olarak faaliyetlerin kısıtlanması, izin belgesinin askıya alınması veya iptali,

b) Ruhsat sahipleri için aykırılığın niteliğine bağlı olarak ilaç takip sistemi bildirimi yapılmasının engellenmesi, ürün hareketlerinin durdurulması, ilacın ruhsatının askıya alınması veya iptali,

yaptırımları uygulanabilir.

(2) Sağlık kurum ve kuruluşlarında denetimler sonucunda tespit edilen eksiklikler, Kurum talimatları doğrultusunda giderilir.

Kılavuz