Madde 24 — Değerlendirme sonrası yapılacak işlemler

MADDE 24 – (1) Yapılan değerlendirmenin ardından Kurum farmakovijilansla ilgili durumlarda aşağıdaki işlemlerden uygun olanları başlatır ve bunu ruhsat sahibine bildirir:

a) Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması.

b) Riski en aza indirecek tedbirlerin uygulanması.

c) Ruhsatın askıya alınması, iptali veya ruhsatın geçerlilik süresinin uzatılmasının reddi.

ç) İlaç tedariğinin yasaklanması.

d) Yeni kontrendikasyon ilavesi, önerilen dozun azaltılması ve endikasyon kısıtlaması gibi ilaç bilgilerinde değişiklik.

 

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Farmakovijilans Faaliyetlerinin Yürütülmesi için Kullanılacak

Kalite Sistemlerine İlişkin Gereklilikler

 

Kalite sistemine ilişkin genel esaslar