Madde 17 — Literatür bildirimleri

MADDE 17 – (1) Ruhsat sahibi, ülkemizde meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin yayımlanan ulusal ya da uluslararası makalelerin bir suretini ve Türkçe dışında bir dilde yayımlananlar için Türkçe özetlerini TÜFAM’a sunar. TÜFAM’ın talepte bulunması halinde makalenin Türkçeye tam çevirisini sunar.

 

BEŞİNCİ BÖLÜM

Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu

 

Periyodik yarar/risk değerlendirme raporunun içeriği