Madde 15 — Farmakovijilans sistemi ana dosyasının erişilebilirliği ve konumu

MADDE 15 – (1) Farmakovijilans sistemi ana dosyası farmakovijilans faaliyetlerinin yürütüldüğü yerde bulunur.

(2) Ruhsat sahibi, farmakovijilans yetkilisinin farmakovijilans sistemi ana dosyasına sürekli erişimi olmasını sağlar.

(3) Farmakovijilans sistemi ana dosyası, tutulduğu yerde her an denetime açıktır.

(4) Farmakovijilans sistemi ana dosyasının 14 üncü maddenin üçüncü fıkrası uyarınca elektronik olarak tutulduğu hallerde de doğrudan erişilebilir olması gerekir.

(5) Kurum, ruhsat sahibinden kayıt defterini düzenli aralıklarla sunmasını isteyebilir.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Şüpheli Advers Reaksiyon Raporları

 

Şüpheli advers reaksiyon raporlarının içeriği