Madde 4 — Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,

b) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,

c) Bilimsel araştırma: İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğine dair tarımsal faaliyetler kapsamında seleksiyon, melezleme, hibrit ıslahı gibi geleneksel yöntemleri veya doku kültürü, mikro çoğaltım gibi modern ıslah tekniklerini (biyoteknolojik uygulamalarını), kenevir ıslah çalışmaları ve genetik yapısının korunmasına yönelik yapılan laboratuvar çalışmaları ile Sağlık Bakanlığının araştırma izni verdiği araştırmaları,

ç) Bilimsel araştırma amaçlı izin belgesi: Bilimsel araştırma ve kenevir ıslah çalışmaları ve genetik yapısının korunmasına yönelik yapılan Ar-Ge çalışmaları ile Sağlık Bakanlığının izin verdiği araştırmalar için üniversiteler, Bakanlık araştırma enstitüleri ile araştırma izni bulunan kuruluşlara Bakanlık tarafından verilen belgeyi,

d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü, varyeteni, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,

e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,

f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

g) İlaç etkin maddesi: Bitkisel drog ve bitkisel preparat dahil olmak üzere her türlü etkin maddeyi,

ğ) İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği: İlaç etkin maddesi elde etmeye yönelik çiçek ve yapraklarında “kannabinoid” olarak adlandırılan aktif bileşenleri içeren Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait bitkilerin tohumunun çimlendirilmesinden veya vejetatif aksamın çoğaltılmasından hasada kadar yapılan tüm tarımsal uygulamaları,

h) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,

ı) Kenevir yetiştiriciliği izin belgesi: Yetkinlik belgesi alan gerçek veya tüzel kişilere Bakanlıkça verilen belgeyi,

i) Kontrol heyeti: İl Tarım ve Orman Müdürlüğü, İl Sağlık Müdürlüğü, TMO ile görev alanına göre İl Emniyet Müdürlüğü ya da İl Jandarma Komutanlığı narkotik birimleri temsilcileri ile İl Tarım ve Orman Müdür Yardımcısı başkanlığında valilik onayı ile oluşturulan ve sekretaryası İl Tarım ve Orman Müdürlüğünce yürütülen konu hakkında eğitimli ve/veya deneyimli personelden oluşan heyeti,

j) Permi: Usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca düzenlenen, kontrole tabi maddelerin ithalatına/ihracatına mahsus ruhsatnameyi,

k) Tesis: İlaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliğinin yapıldığı ve/veya işlenmeye hazır hale getirildiği yapıyı,

l) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,

m) Üretim yeri izin belgesi: Beşerî tıbbi ürün ya da beşerî tıbbi ürün etkin maddesi üretmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından onaylanan belgeyi,

n) Yetkinlik belgesi: Ülke arz ve talep durumuna göre Cumhurbaşkanınca belirlenen kota doğrultusunda şartları sağlayan gerçek veya tüzel kişilere ilaç etkin maddesi üretimi amaçlı kenevir yetiştiriciliği yapılabilmesi için TMO tarafından verilen, ekim alanı ve kök sayısını içeren belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru, Yetkinlik Belgesi ve İzin Belgesi ile İlgili Hükümler

Başvuru ve yetkinlik belgesi süreci