Madde 3 — Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Azaltma, eliminasyon veya ortadan kaldırma: Enfeksiyonun veya patojenik reaksiyonun önlenmesi amacıyla TSE enfekte edici ajanların sayısını azaltan, elimine eden veya ortadan kaldıran işlemi,

b) Başlangıç materyali: 1 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların üretildiği veya üretilmesine yardımcı olan hayvan kaynaklı hammaddeleri ya da diğer ürünleri,

c) Bulaşıcı süngerimsi ensefalopati (TSE): İnsanlarda görülenler dışındaki tüm bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,

ç) Cansız: Metabolizma veya çoğalma potansiyeli olmayanı,

d) Doku: Hücrelerin, hücre dışı yapıların veya her ikisinin organizasyonunu,

e) Hücre: Herhangi bir canlının, uygun ortamda tek başına varlığını sürdürebilen ve kendi kendini yenileyebilen organize olmuş en küçük birimini,

f) İnaktivasyon: TSE enfekte edici ajanların enfeksiyona veya patojenik reaksiyona yol açma yetisini azaltan işlemi,

g) Kaynak ülke: Hayvanın doğduğu, yetiştirilmiş ve/veya kesilmiş olduğu ülkeyi ya da ülkeleri,

ğ) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

h) Sığır süngerimsi ensefalopati (BSE): Sığırlarda görülebilen bulaşıcı süngerimsi ensefalopatileri,

ı) TSE enfekte edici ajanlar: TSE’leri bulaştırma yetisi olan sınıflandırılmamış patojenik ajanları,

i) Türev: Bir veya daha fazla muamele, dönüştürme veya işleme adımları vasıtasıyla hayvan dokusundan elde edilen bir materyali,

j) Yetkili otorite: Türkiye’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu (Kurum), AB üyesi devletlerde tıbbi cihazlar alanında yetkilendirilmiş otoriteleri,

ifade eder.

(2) Bu Yönetmelikte geçen ve birinci fıkrada yer almayan tanımlar için 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuatta yer alan tanımlar geçerlidir.

İKİNCİ BÖLÜM

Risk Analizi ve Risk Yönetimi, Onaylanmış Kuruluşlar,

Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri, Piyasaya Arz ve Hizmete Sunum

Risk analizi ve risk yönetimi