Madde 16 — Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi

MADDE 16 – (1) Araştırmanın durdurulması hâlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir araştırmacının elinde kalan ürünlerin tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on beş gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde Genel Müdürlüğe bildirilir.

(2) Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Genel Müdürlüğe bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.

ALTINCI BÖLÜM

Bildirimler, Araştırma Kayıtları, Gizlilik ve Devir, Denetim ve Sorumluluk

Advers olayların bildirimi