Madde 8 — Uygulamaların genel esasları

MADDE 8 – (1) Uygulamalar bu Yönetmelikte belirlenen alanlarla sınırlıdır. Bakanlık gerektiğinde ünite ve uygulama merkezinde yapılan ve yapılabilecek yeni uygulamaların bilimsel yönden bilim komisyonunda değerlendirilmesini isteyebilir. Bilim komisyonu, uygulamaların bilimsel kanıtlarını inceleyerek kişilere uygulanıp uygulanmayacağı ve uygun görülenlerden hangilerinin ünite veya uygulama merkezinde uygulanabileceği hususunda Bakanlığa görüş verir.

(2) Bu Yönetmelik ekinde bulunmayan uygulamalar için 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında sadece uygulama merkezlerinde araştırma yapılabilir ve yapılan araştırmaya ilişkin dosyaların bir örneği de Genel Müdürlüğe gönderilir. Gönderilen bu çalışmalar uygulamaların ülke genelindeki gelişimi, etkinliği ve kanıt düzeyi açısından Bilim Komisyonu tarafından değerlendirilir. Gönderilen bu veri ve çalışmalar kişilerin bilgi ve izni olmaksızın kişisel bilgileri belli edecek şekilde kullanılamaz.

(3) Ünitelerde, Ek-3’de sayılı listede, ünitelerde yapılabileceği belirtilen uygulamalardan başka işlem yapılamaz. Uygulama merkezi, ünite için belirlenen uygulamaları da yapabilir.

(4) Uygulamalar hastalığın standart tedavisinin yerine geçecek ve devam eden tedaviyi aksatacak şekilde yapılamaz. Bu husus bireylere açık bir şekilde anlatılır ve onaylanmış rıza formunda belirtilir.

(5) Tabip ve diş tabibi olmayan uygulama alanında temel eğitimi bulunan sağlık meslek mensupları sertifikalı tabip ve diş tabiplerinin gözetimi ve denetimi altında uygulamalara katılırlar.

Uygulamaların yapılabileceği yerler ve yetkili kişiler