Madde 6 — Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

(2) Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin;

a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz kullanılmak üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel uygun endikasyonlarının olması,

b) Sadece spesifik olarak belirlenmiş yitilik ve pozolojiye uygun olarak özel uygulamalar için hazırlanmış olması,

c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması,

ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veriler ile kanıtlanmış olması,

gerekir.

(3) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Ruhsat başvurusunda bulunacak kişiler