Madde 2 — Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan veya ruhsat verilmiş olan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişileri ve ticaret şirketlerini kapsar.

(2) İçerdiği bitkisel drog veya bitkisel preparatın sağladığı endikasyona yardımcı olması şartıyla, güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.

(3) Bu Yönetmelik;

a) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) Bir farmakopenin formüllerine uygun olarak eczane tarafından doğrudan hastaya sunulmak amacıyla hazırlanan ofisinal olarak adlandırılan her türlü tıbbi ürünü,

b) (Değişik: RG-3/12/2024-32741) 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,

c) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,

ç) Takviye edici gıdalar dâhil olmak üzere gıda olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıdaları, bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdaları, homeopatik tıbbi ürünleri ve bitkisel içerikli tıbbi cihazları,

kapsamaz.

Dayanak