Madde 9 — İmalatçının yükümlülükleri

MADDE 9 – (1) İmalatçılar, cihazı piyasaya arz ederken, cihazın Ek-I’de belirlenen temel gereklilikler doğrultusunda tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlar.

(2) İmalatçılar Ek-II veya Ek-III’te anılan teknik dosyayı düzenler ve 16 ncı maddede anılan ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü uygular ya da uygulatır. Cihazın Ek-I’de belirlenen güvenlik gerekliliklerine uygunluğunun uygunluk değerlendirmesi prosedürüyle gösterildiği hallerde, imalatçılar bir AB uygunluk beyanı düzenler ve CE işaretini iliştirir.

(3) İmalatçılar, teknik dosyayı ve AB uygunluk beyanını cihazın piyasaya arz edildiği tarihten itibaren 10 yıl süreyle muhafaza eder.

(4) İmalatçılar, cihazın bu Yönetmeliğe uygunluğunun seri üretim boyunca da sürdürülmesini sağlar. Cihazın uygunluğunun beyan edilmesine temel teşkil eden cihaz tasarımında ya da özelliklerindeki değişiklikler ve uyumlaştırılmış standartlar veya diğer teknik şartnamedeki değişiklikleri takip eder ve gereğini yapar.

(5) İmalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazın; tanınmasını sağlayacak bir tip, parti veya seri numarası veya tanımlanmasını sağlayayacak başka bir unsur taşıdığında bu bilginin cihazın üzerinde bulunmasını, cihaz boyutunun veya yapısının buna imkan vermediği durumlarda bu bilginin cihazın ambalajında veya cihazla birlikte verilen bir belgede bulunmasını sağlar.

(6) İmalatçılar, isimlerini, tescilli ticari isimlerini ya da tescilli ticari markalarını ve ürün konusunda kendileriyle iletişime geçilebilecek adreslerini cihaz üzerinde ya da bunun mümkün olmadığı durumlarda cihaz ambalajında veya cihazla birlikte verilen bir belgede belirtir. İmalatçıyla iletişime geçilebilecek yalnızca bir adres gösterilir. İletişim bilgilerinin, Türkçe veya nihai kullanıcıların anlayacağı ve Bakanlığın kabul edeceği bir dilde olması gerekir.

(7) İmalatçılar, talimatlar ve güvenlik bilgilerinin Türkçe olarak cihazla birlikte verilmesini sağlar. Bu tür talimatlar ve güvenlik bilgilerinin ve tüm etiketlerin net, anlaşılır ve okunaklı olması gerekir.

(8) Piyasaya arz ettikleri bir cihazın bu Yönetmeliğe uygun olmadığını bildiği veya bilmesinin gerektiği hallerde, imalatçılar, söz konusu cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya gerektiğinde geri çağırmak için derhal gerekli düzeltici tedbirleri alır. Ayrıca cihazın risk oluşturduğu durumlarda, imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ile alınan tüm düzeltici önlemlerle ilgili olarak ayrıntılı bir şekilde ve ivedilikle Bakanlığı bilgilendirir.

(9) İmalatçılar, gerekçeli talep üzerine, cihazın bu Yönetmeliğe uygunluğunu gösteren gerekli tüm bilgi ve belgeleri matbu veya elektronik biçimde Türkçe veya Bakanlığın kabul edeceği bir dilde Bakanlığa sunar. İmalatçılar, piyasaya arz ettikleri cihazların taşıdığı risklerin ortadan kaldırılması amacıyla yapılan faaliyetlerde, talebi halinde Bakanlık ile iş birliği yapar.

Yetkili temsilciler