Madde 39 — Ulusal düzeyde risk teşkil eden ürünler için izlenecek usuller

MADDE 39 – (1) Bakanlığın, bu Yönetmelik kapsamındaki bir cihazın, bu Yönetmelik kapsamında kamu yararının korumasına karşı bir risk teşkil ettiğine ilişkin bir gerekçesinin olması durumunda, Bakanlık, söz konusu cihaz ile ilgili olarak bu Yönetmelikte düzenlenen gerekliliklerin tümünü kapsayan bir değerlendirme yapar. İlgili iktisadi işletmeciler, bu amaç doğrultusunda Bakanlık ile işbirliği yapar. Bakanlık, değerlendirme sonucunda, cihazın bu Yönetmelikte düzenlenen gerekliliklere uygun olmadığını tespit etmesi durumunda, ivedilikle, riskin mahiyeti ile orantılı olarak makul bir süre içerisinde ilgili iktisadi işletmecinin cihazı söz konusu gerekliliklere uygun hale getirmek için tüm uygun düzeltici önlemleri almasını, cihazı piyasadan çekmesini veya makul bir zaman içerisinde geri çağırmasını ister. Bakanlık, ilgili onaylanmış kuruluşu konu hakkında bilgilendirir.

(2) Birinci fıkrada yer alan önlemler için Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik ile 2/10/2012 tarihli ve 28429 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı Piyasa Gözetimi ve Denetimi Yönetmeliği hükümleri geçerlidir.

(3) Bakanlık, uygunsuzluğun ülkeyle sınırlı olmadığını düşünmesi durumunda, Ekonomi Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri, değerlendirmenin sonuçları ve iktisadi işletmecilerden almalarını istedikleri önlemler hakkında bilgilendirir.

(4) İktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu tüm cihazlara ilişkin uygun düzeltici tedbirin alınmasını sağlar.

(5) İlgili iktisadi işletmecinin, birinci fıkrada belirtilen süre içerisinde yeterli düzeltici önlemi almaması durumunda, Bakanlık, cihazın piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, bu cihazları piyasadan çekmek veya geri çağırmak için tüm uygun geçici önlemleri alır. Bakanlık, Ekonomi Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bir an önce bu önlemler hakkında bilgilendirir.

(6) Bu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen bilgiler, tüm mevcut ayrıntıları, özellikle de uygun olmayan cihazların tanımlanması için gerekli olan verileri, cihazların menşeini, iddia edilen uygunsuzluğun ve söz konusu olan riskin mahiyetini, alınan önlemlerin mahiyetini ve süresini ve ilgili iktisadi işletmeci tarafından öne sürülen argümanları içerir. Bakanlık, özellikle uygunsuzluğun aşağıdaki nedenlerden birinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirtir:

a) Cihazın, bu Yönetmelikte kapsanan kamu çıkarının korunması hususu ile ilgili gereklilikleri karşılamaması.

b) 15 inci maddede belirtilen uygunluk varsayımı olduğu kabul edilen uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.

(7) Bakanlık, AB pazarında başlatılan bir işleme ilişkin Komisyon tarafından iletilen bilgiye istinaden söz konusu cihazın uygunsuzluğuna dair uygulanmasını kabul ettiği bir tedbiri ve elinde bulunan herhangi bir ek bilgiyi; ayrıca bildirilen tedbire itiraz ediyorsa itirazlarını, Komisyona ve Avrupa Birliği üyesi ülkelere Ekonomi Bakanlığı aracılığıyla bildirir.

(8) Bu maddenin beşinci fıkrasında belirtilen bilgi verme işleminden sonraki üç ay içerisinde Bakanlık tarafından alınan geçici önlem aleyhinde bir AB üyesi ülke ya da Komisyon tarafından bir itirazda bulunulmaması durumunda söz konusu önlem haklı kabul edilir.

(9) Bakanlık, söz konusu cihaz ile ilgili olarak cihazın piyasadan çekilmesi gibi uygun kısıtlayıcı önlemlerin gecikmeden alınmasını sağlar.

Korunma önlemleri usulü