Madde 26 — Onaylanmış kuruluşlara ilişkin gereklilikler

MADDE 26 – (1) Onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilecek uygunluk değerlendirme kuruluşunda aşağıdaki nitelikler aranır.

(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, ulusal mevzuata uygun bir şekilde kurulması ve tüzel kişiliği haiz olması gerekir.

(3) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, değerlendireceği cihazdan veya müesseseden/işletmeden bağımsız bir üçüncü taraf kuruluş olması gerekir. Değerlendirdiği cihazın tasarımı, imalatı, tedariği, montajı, kullanımı veya bakımına dahil olan işletmeleri temsil eden bir sanayi, ticaret ve meslek odası, birlik veya dernek ya da mesleki federasyona bağlı bir kuruluş, bağımsızlığının ve hiçbir çıkar çatışması olmadığının kanıtlanması koşuluyla üçüncü taraf kuruluş olarak kabul edilebilir.

(4) Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun en üst düzey yöneticileri ve uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekten sorumlu personeli, değerlendirdikleri cihazların tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, montajcısı, alıcısı, sahibi, kullanıcısı veya bakımını yapan kişi ya da bu taraflardan herhangi birinin temsilcisi olamaz. Bu durum, uygunluk değerlendirme kuruluşunun çalışmaları için gerekli olan cihazların kullanımını veya bu tür cihazların kişisel amaçlarla kullanımına engel teşkil etmez. Bir uygunluk değerlendirme kuruluşu, onun en üst düzey yöneticileri ve uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekten sorumlu personeli, söz konusu cihazların tasarım, imalat, yapım, pazarlama, kurulum, kullanım veya bakım işlemlerine doğrudan dahil olamaz veya bu tür faaliyetleri yürüten tarafları temsil edemez. Bu kuruluşlar, yetkilendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili karar verme bağımsızlığını ve mesleğin gereklerini layığıyla yerine getirmesini olumsuz yönde etkileyebilecek hiçbir faaliyette bulunamaz ve faaliyete iştirak edemezler. Bu durum, danışmanlık hizmetleri için de geçerlidir. Uygunluk değerlendirme kuruluşları, şube, temsilcilik veya yüklenicilerinin yürüttüğü faaliyetlerin, kendi gerçekleştirdikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin gizliliğini, nesnelliğini veya tarafsızlığını etkilemesini önler.

(5) Uygunluk değerlendirme kuruluşları ve onların personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini, yüksek seviyede gerekli teknik yeterliliğe ve mesleki donanıma sahip olacak şekilde yürütür ve söz konusu faaliyetlerin sonunda özellikle mali konulara ilişkin kararları alırken her türlü baskıdan, teşvikten ve faaliyet sonucundan etkilenebilecek kişi ya da kişilerden bağımsız hareket eder.

(6) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, ister uygunluk değerlendirme kuruluşunun kendisi tarafından ister onun adına ve onun sorumluluğu altında yürütülüyor olsun, Ek-III ile kendisine atanan ve hakkında yetkilendirilmiş olduğu tüm uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirebilecek kapasiteye sahip olması gerekir. Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, her zaman, her bir uygunluk değerlendirme prosedürü için ve yetkilendirildiği her bir cihaz kategorisi ve türü için aşağıda belirtilen zorunlu gerekliliklere sahip olması gerekir:

a) Uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirecek teknik bilgiye, yeterli düzeyde ve uygun deneyime sahip personel.

b) Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin şeffaflığını veya yeniden üretilebilirliğini sağlayacak şekilde, uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilirken göz önünde bulundurulan prosedürlerin açıklamalarına ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak yerine getirdiği görevler ile diğer faaliyetleri arasındaki ayrımı sağlayacak uygun politika ve prosedürler.

c) Taahhüt ettiği işin büyüklüğü, faaliyet gösterdiği sektör, organizasyon yapısı, söz konusu ürünün teknoloji karmaşıklık derecesini ve üretim sürecinin hacmini veya vasfını dikkate alan faaliyetlerin gerçekleşmesi için gerekli yöntemler.

ç) Uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile bağlantılı teknik ve idari görevleri uygun bir şekilde yerine getirmek için gerekli olan araçlara sahip olma; tüm gerekli ekipman veya tesislere erişim imkânı.

(7) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yerine getirmekten sorumlu personelin aşağıdaki şartlara sahip olması gerekir:

a) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak yerine getirmekle görevlendirildiği uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tümünü kapsayan yeterli bir teknik ve mesleki eğitim.

b) Yaptıkları değerlendirmelerin gerekliliklerine ilişkin yeterli bilgi birikimi ve bu değerlendirmeleri yapmak için gereken yetki.

c) Ek-I’de düzenlenen temel gerekliliklere, uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar ile AB mevzuatı ve ulusal mevzuatın ilgili hükümlerine ilişkin uygun bilgi birikimi ve bunların idraki.

ç) Yürüttüğü faaliyetlerin yerine getirilmiş olduğunu kanıtlayan sertifikalar, kayıtlar ve raporları düzenleyebilme yeterliliği.

(8) Uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yerine getirmekten sorumlu uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu kuruluşların üst düzey yöneticileri ve personelin tarafsızlığını garanti eder. Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun en üst düzey yöneticileri ve uygunluk değerlendirme görevlerini gerçekleştirmekten sorumlu personelinin ücretleri, yapılan değerlendirmelerin sayısına veya bu değerlendirmelerin sonuçlarına bağlı olamaz.

(9) Sorumluluk, ulusal mevzuata göre kamu tarafından üstlenilmemişse veya Bakanlığın kendisi doğrudan uygunluk değerlendirmesinden sorumlu değilse uygunluk değerlendirme kuruluşları mesleki sorumluluk sigortası yaptırır.

(10) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli, Bakanlık ile ilişkili durumlar hariç olmak üzere Ek-III veya ulusal mevzuatın atıf yaptığı herhangi bir hüküm kapsamında görevlerinin yerine getirilmesi sırasında elde edilen tüm bilgiler ile ilgili olarak mesleki gizliliği gözetir. Mülkiyet hakları korunur.

(11) Uygunluk değerlendirme kuruluşları, ilgili standardizasyon faaliyetlerine ve onaylanmış kuruluşların koordinasyonu için AB tarafından ilgili teknik düzenleme kapsamında oluşturulan grubun çalışmalarına katılır veya değerlendirme faaliyetlerini yürüten personelin bu faaliyetlerden haberdar olmasını sağlar. Onaylanmış kuruluşların koordinasyonu için oluşturulan grubun çalışmaları sonucunda ortaya çıkan kararlar ile hazırlanan dokümanlar rehber kılavuz olarak kullanılır.

Onaylanmış kuruluşların uygunluk varsayımı