Madde 16 — Cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürleri

MADDE 16 – (1) Cihazların, Ek-I’de belirtilen temel gerekliliklere uygunluğu, aşağıdaki iki uygunluk değerlendirme prosedüründen biri aracılığıyla kanıtlanır:

a) Ek-II’de düzenlenen üretimin dahili kontrolü.

b) Ek-III’te düzenlenen ve üretimin dahili kontrolüne dayalı bir uygunluk değerlendirmesini takip eden AB tip incelemesi.

(2) İmalatçı, bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde anılan prosedürün uygulanmasını, temel gereklilikleri belirli yönleriyle sınırlandırmayı tercih edebilir ancak bunun için, temel gerekliliklerin diğer yönleri için birinci fıkranın (a) bendindeki prosedürün uygulanması şartı aranır.

AB uygunluk beyanı