Madde 21 — Denetimin şekli

MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumca belirlenen esaslar doğrultusunda denetlenir. Denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:

a) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde program dışında da denetimler yapılabilir.

b) Yapılan denetimlerde tespit edilen eksiklikler, mesul müdürün veya sorumlu personelin imzası alınarak teftiş defterine kaydedilir.

c) Müfettişler ve/veya ürün denetmenleri yürüttükleri denetim sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, ürünlerin ve etkin maddelerin depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı tüm yerlerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, dağıtımını, satışını veya ürün ve etkin maddelerin güvenliğiyle ilgili ciddi şüphenin oluşması durumunda inceleme ve araştırmalar sonuçlanıncaya kadar, piyasaya arzını geçici olarak durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.

ç) Bu maddede belirtilen denetimler vasıtasıyla bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin, İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu ve prensiplerine uygun faaliyette bulunmaları sağlanır.

d) Denetimlerde tespit edilen eksikliklerin niteliğine göre süre verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir. Verilen süre sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır.

e) Denetim sırasında, bozuk veya mağşuş olduğundan veya saf olmadığından şüphe edilen ürünlerden ve etkin maddelerden numune alma işlemleri, Kurumca belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.

f) Numune alınması halinde, analizler tamamlanıncaya kadar ürünlerin ve etkin maddelerin bulundukları mahalde kalan kısımlarının satılması, dağıtılması yasaklanır ve mühürlenir. Uygun koşullarda muhafaza edilmesi sağlanır. Analiz neticesine göre gerekli işlemler Kurumca yürütülür.

g) Denetimler sırasında kamu sağlığını tehlikeye atacak bir durumun tespit edilmesi halinde, Kurum bilgilendirilerek alınacak karar doğrultusunda işlem yapılır.

ğ) Yapılacak denetimlere ilişkin usul ve esaslar Kurumca yayımlanan kılavuzlarla belirlenir.

YEDİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Müeyyideler