Madde 18 — Kayıtlar

MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen faaliyetlerde ilgisine göre, ürünlerin veya etkin maddelerin sipariş, alım, satım, dağıtım, iade, imha ve stoklarını gösteren kayıtlar tutulmalıdır. Bu kayıtlar parti numarası, son kullanma tarihi, ürünün veya etkin maddenin adı, alınan veya dağıtılan miktarı, alım veya dağıtım yapılan kişi veya kuruluşların adları ve adresleri ile geri çekme işlemleri açısından izlenebilirliğini sağlayacak tüm bilgileri içermelidir.

(2) Ecza ticarethanelerinde, uyuşturucu ve/veya psikotrop ilaçlarla, kan ürünleri ve immünolojik tıbbi ürünlere ilişkin kayıtlar ilgili mevzuatına ve Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak tutulur.

(3) Ecza ticarethanelerinde sıcaklık ve nem takibine ilişkin kayıtlar elektronik ortamda tutulur.

(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerde bulunan yerlerde görevli personele ilişkin tüm kayıtlar tutularak saklanmalıdır.

(5) İlaç Takip Sistemi kapsamına giren ürünler üzerinde yapılan tüm işlem ve hareket bilgilerinin İlaç Takip Sistemine bildirimi yapılır. İlaç Takip Sistemine yapılan bildirim ile mevcut fiziki stoklar ve ürünün sevk edildiği yeri ve ürün miktarlarını gösteren bilgi ve belgeler uyumlu olmalıdır.

(6) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracat faaliyeti ile ilgili olarak İlaç Takip Sistemine ihracat bildirimi yapılır. İlaç Takip Sistemine yapılan ihracat bildirimlerindeki bilgiler ile malın ihraç edildiği ülke ve firmayı gösteren belgelerin uyumlu olması gerekir.

(7) Ecza ticarethanelerinin ihraç ettiği ürünler ile ilgili herhangi bir sorun çıkması halinde; ecza ticarethanesi tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık otoritesine ve Kuruma bilgi verilmesi mecburidir. Bu bilgilendirmenin daha önce yazılı hale getirilmiş bir prosedür doğrultusunda yapılması gerekir.

(8) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracı gerçekleştirilen ürünlere ilişkin ihracat beyannamelerinin birer örneği ve ihracat bildirimi yapılmış ürünlere ait karekod bilgileri gerektiğinde Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.

(9) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin tüm kayıtlar faaliyetin yürütüldüğü mahallinde 5 yıl süre ile muhafaza edilir.

Hizmet alımı ve sözleşmeler