Madde 18 — Merkezde/ünitede bulunması gerekli cihaz, tıbbî donanım, araç ve gereçler

MADDE 18 – (1) Merkezlerde/ünitelerde aşağıdaki cihazlar, tıbbî donanım, araç ve gereçler bulundurulur:

a) Hemodiyaliz uygulaması yapacak merkezler için ilgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan, en az on beş hemodiyaliz cihazı; üniteler için en fazla on hemodiyaliz cihazı,

1) Merkezler/üniteler olası cihaz arızalarında hastaların mağdur olmalarının önlenmesi açısından bir hemodiyaliz cihazını yedek olarak bulundurur. Cihaz sayısı yirmi beş ve üzeri olan merkezler ikinci bir yedek cihazı bulundurabilir.

2) Merkezlere/ünitelere alınacak ikinci el cihazlar on yaşını geçemez.

b) Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde/ünitelerde hemodiyaliz cihazları için su sistemi; kullanılan diyaliz cihazı sayısı ile orantılı kapasitede ve hemodiyaliz tedavisi için uygun suyu üreten; Bakanlıkça hazırlanan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde belirtilen kurallara uygun hemodiyaliz kum filtresi, aktif karbon filtresi, yumuşatıcı filtreler, mikropartikül tutucu, sterilizasyon amaçlı ultraviyole veya ultrafiltre sistemini de kapsayan reverse-ozmos sistemi,

c) Hemodiyaliz yapılacak merkezlerde/ünitelerde kullanılan diyaliz cihazı sayısı kadar hareketli hasta yatağı veya koltuğu,

ç) Periton diyalizi yapılacak merkezler en az bir adet aletli periton diyalizi cihazı, en az iki adet hasta yatağı veya koltuğu,

d) Taşınabilir monitörlü elektrokardiyografi cihazı ve defibrilatör,

e) Ambu ve airway de içeren tam donanımlı acil müdahale kiti,

f) İhtiyaç anında birden fazla hastaya yetecek kapasitede olan oksijen desteği,

g) Birisi enfekte hastalar için olmak üzere en az iki adet aspiratör,

ğ) Hasta hassas tartı sistemi,

h) Yeterli havalandırma sistemi,

ı) Hastalar ile ilgili tıbbî kayıtları tutacak bellek kapasitesinde ve internet bağlantısı olan bilgi işlem sistemi,

i) Hastane/tıp merkezi bünyesinde bulunmayan merkezler/üniteler için sterilizasyonun temini,

j) Sedye/katlanabilir sedye ve tekerlekli sandalye.

(2) Merkez/ünite, hastalarına acil durumlarda sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için iyonometri cihazı, hastalarına acil durumda hizmet vermek üzere bir ambulans bulundurabilir.

(3) Merkez/ünite sadece diyaliz hastalarına yönelik olmak ve bu Yönetmeliğin eki Ek-3’teki tetkikleri yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir laboratuvar kurar veya bu nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır. Merkezin/ünitenin kendi bünyesinde kuracağı laboratuvar ile diyaliz hastaları haricindeki hastalara laboratuvar hizmeti vermek istemesi halinde müstakil girişli laboratuvar oluşturur ve diyaliz hastaları ile doğrudan teması engeller.

(4) Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve asgarî miktarları bu Yönetmeliğin eki Ek-7’de gösterilmiştir. Bu Yönetmeliğin eki Ek-7’de gösterilen ilaçların yerine aynı bileşimde veya aynı etkiye sahip başka muadil ilaçlar bulundurulabilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Diyaliz Merkezlerinin ve Ünitelerinin Ruhsatlandırılması

Başvuru ve ruhsata esas belgeler