Madde 28 — Güvenlilik bildirimi için veri tabanı

MADDE 28- (1) Kuruma sunulan güvenlilik bildirimleri, Kurum tarafından kurulmuş ve işletilen bir veri tabanı üzerinde muhafaza edilir. Bu veri tabanı, müstakil bir veri tabanı veya 56 ncı maddede atıfta bulunulan Klinik Araştırmalar Modülünün alt bir modülü olarak işletilebilir.

Advers olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi