Madde 8 — Kullanma talimatı

MADDE 8 – (1) Kullanma talimatının, beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgisine uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği ve aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen kılavuzlar doğrultusunda hazırlanması gerekir:

a) Beşeri tıbbi ürünün tanımlanması için;

1) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği, farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır.

2) Beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif olarak ve etkin maddeler kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak ifade edilir.

3) Beşeri tıbbi ürünün farmasötik şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği belirtilir.

4) Hasta için kolaylıkla anlaşılır ifadelerle farmakoterapötik grup veya etkinlik türü belirtilir.

b) Terapötik endikasyonlar, tedavide kullanıldığı yerler belirtilir.

c) Beşeri tıbbi ürünü kullanmadan önce gerekli olan aşağıdaki bilgiler;

1) Kullanılmaması gereken durumlar,

2) Kullanıma ilişkin açıklamalar,

3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek alkol, tütün, besin gibi diğer etkileşim şekilleriyle etkileşmeleri,

4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaşlılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kişiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,

5) Beşeri tıbbi ürünün araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri,

6) Beşeri tıbbi ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar,

yer alır.

ç) Beşeri tıbbi ürünün doğru kullanımı için aşağıdaki genel ve gerekli bilgiler;

1) Dozu,

2) Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu,

3) Beşeri tıbbi ürünün, gerekliyse kullanılabileceği veya kullanılması gereken uygun zamanı belirten uygulama sıklığı,

yer alır.

d) Beşeri tıbbi ürünün yapısına bağlı olarak;

1) Sınırlı olması gerektiğinde tedavinin süresi,

2) Doz aşımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,

3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,

4) Gerekliyse, beşeri tıbbi ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,

bulunur.

e) Beşeri tıbbi ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda alınacak olan tedbirlere ve kullanma talimatında yer alan ve yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya eczacısına başvurması gerektiği bilgisine yer verilir.

f) Son kullanma tarihinin ambalaj bilgileri üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,

2) Saklama koşulları,

3) Gerektiği takdirde beşeri tıbbi üründe gözle görülebilir bir bozunma veya değişiklik durumuna karşı uyarı,

4) Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi,

5) Üretim, imal yerinin ismi ve adresi,

yer alır.

g) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

ğ) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliği Hakkında Yönetmelikte bulunan ambalaj bilgileri hakkındaki gerekliliklere yer verilir.

(2) Kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır olması gerekir.

(3) Beşeri tıbbi ürünlerin etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, kullanma talimatında bu kaynak Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuza uygun olarak yer alır.

(4) Kullanma talimatı gerekli hallerde görme engelliler ve kısmi görebilenler için uygun biçimde hazırlanabilir.

Semboller ve diğer bilgiler