Geçici Madde 1 — Geçiş hükmü

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin müracaatı yapılmış veya ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları en geç 30/9/2017 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde Kuruma sunulur.

(2) 31/12/2017 tarihinden önce üretilmiş beşeri tıbbi ürünler raf ömrü bitinceye kadar piyasada mevcut ambalajları ile bulunabilir.

(3) 30/12/2017 tarihinden sonra üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarının bu Yönetmelik hükümlerine uygun olması zorunludur.

(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) bendi ile karekod kapsamına alınmış ve geri ödemeye tabi olmayan özel tıbbi amaçlı gıdalar için karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.

(5) Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzların kapsamındaki karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.

Kabartma yazı uygulaması