Madde 31 — Ruhsatlandırma sonrası varyasyonlar

MADDE 31 – (1) 26 ncı madde istisna olmak üzere, beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için ilgili yönetmelik ve kılavuz hükümlerine göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Koşullu ve İstisnai Durumlarda Ruhsatlandırma, Zorunlu Lisans, Güven⁽¹⁾

Özel durumun tespiti