Geçici Madde 5 — Ortak pazarlanan beşeri tıbbi ürünler

GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için, ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri Yönetmeliğin yayımından itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca Ek-1’e uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu beşeri tıbbi ürünler için, ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri Yönetmeliğin yayımından sonra altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar.

Alerjen ürünleri için geçici izin