Geçici Madde 3 — İmmünolojik beşeri tıbbi ürün veya kan ürünü ruhsat geçiş başvurusu

GEÇİCİ MADDE 3- (Başlığı ile Birlikte Değişik:RG-24/9/2022-31963)

(1) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilmeyen ancak üretim prosesinde insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı, hâlihazırda kan ürünü olarak ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde Kuruma immünolojik beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapılır. Bu başvurular için, başvuru tarihinden itibaren bir yıl içerisinde ruhsat değişiklik sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde ruhsat değişiklik süreci tamamlanmayan beşeri tıbbi ürünler için 22 nci maddenin birinci fıkrasının (h) bendi doğrultusunda ruhsat askıya alma işlemi uygulanır.

(2) Etkin madde/maddeleri insan kanı ya da plazmasından elde edilen kan bileşenlerinin yer aldığı kan bileşenlerine dayalı, hâlihazırda immünolojik ürün olarak ruhsatlandırılan beşeri tıbbi ürünler için 1/1/2024 tarihine kadar Kuruma kan ürünü beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurusu yapılır.

Kan ürünleri için piyasaya sunum izni analizi