Geçici Madde 13 — Ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler

GEÇİCİ MADDE 13- (Ek: RG-3/12/2024-32741)

(1) 1/3/2024 tarihi itibarıyla ruhsatlandırma süreci devam eden ve hâlihazırda ruhsata esas analiz sonucu uygun bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri, analiz uygunluğu bulunmadan tamamlanmaz. Ruhsata esas ilk analiz sonucu uygun bulunmayan ruhsat başvuru sürecindeki beşeri tıbbi ürünler için firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin; analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları tamamlandığı halde, beşeri tıbbi ürünün kalitatif veya kantitatif formül uygunsuzluğunun veya beşeri tıbbi ürüne ait beyan edilen spesifikasyonların kabul edilebilir limitlerin dışında olduğunun tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu reddedilir.

(2) 1/3/2024 tarihi itibarıyla ruhsata esas analiz işlemleri hâlihazırda devam eden beşeri tıbbi ürünlerin; ruhsatlandırma süreçlerinin tamamlanabilmesi için analizi devam eden parametrelerinin uygun olarak sonuçlandırılması gerekir. Söz konusu analiz sonucunun uygun bulunmaması halinde birinci fıkra doğrultusunda işlemler yürütülür.

Geleneksel bitkisel tıbbi ürün sınıfından beşeri tıbbi ürün sınıfına geçen ürünler