Geçici Madde 11 — Referans tıbbi ürün tanımı

GEÇİCİ MADDE 11- (Ek:RG-24/9/2022-31963)

(1) Biyobenzer ve biyoyararlanım çalışmaları istisna olmak kaydıyla 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (çç) bendi 1/1/2024 tarihine kadar uygulanmaz. Söz konusu tarihe kadar bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliliğe sahip olduğu kanıtlanmış, etkin madde/maddeler açısından dünyada piyasaya ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürün referans tıbbi ürün olarak kabul edilir.

Ruhsatlı beşeri tıbbi ürün listesinde yer almayan beşeri tıbbi ürünler